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药品片剂中包装材料选择的标准

发布时间:2021-11-09    点击次数:120
  
西药的片剂是目前药类品种多,销量大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在须确保药效的同时,还起着保正药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装20世纪80年代,随着我国不断从国外引进的药用塑料瓶生产线,以"塑"代"玻"的序幕开始拉开,从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域,取而代之的是药用塑料瓶,它主要是以無毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料,采用的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶,主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。药用塑料瓶大的特点是质量轻,不易碎、清洁、美观,药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良,它全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)  
20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET优,它强度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的好材料。选择瓶体原则由于药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则:  
一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且须符合無毒、無异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。  
二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。  
三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于标准、行业标准的企业标准。四、质量保正体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。  
选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性须通过科学检测才能判定。  
药品片剂的泡罩包装选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有無毒、奈腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温除菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。  
 
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