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出品单位：济南竹岩仪器设备有限公司
STDT‑10 血管支架径向疲劳测试仪，是面向冠脉、外周血管支架研发、注册检验、出厂质控的专用耐久性测试设备。设备模拟人体心脏搏动带来的血管周期性径向胀缩交变载荷，评估血管支架在长期脉动循环作用下的结构完整性、抗疲劳失效能力，是三类心血管植入医疗器械型式检验、注册申报、GMP 体系核查的核心检测仪器。
血管支架植入人体后，将持续承受血压周期性脉动带来的径向交变应力。长期循环载荷下，支架丝材易出现裂纹萌生、筋丝断裂、结构变形、涂层脱落等疲劳失效，会直接引发支架塌陷、再狭窄等临床风险。径向疲劳（脉动耐久性）是支架上市前必做的非临床性能评价项目，等效模拟支架体内数年至十余年服役工况，验证支架长期使用安全可靠性。
传统测试方案多采用简易脉动泵改造，存在压力波形畸变、循环频率不稳定、温度环境不可控、试样同步监测能力不足、多工位一致性差等问题，试验数据离散，难以满足 YY/T 0808‑2010、ISO 25539‑2 等标准的试验工况要求，无法支撑注册检验与药监核查的数据溯源需求天津市市场...。STDT‑10 针对血管支架径向疲劳测试痛点专项开发，搭建闭环脉动加载、恒温模拟体液环境、多工位同步测试系统，实现血管支架径向疲劳性能标准化全自动检测。
设备遵循体外脉动径向疲劳测试原理，执行 YY/T 0808‑2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》。将支架试样充分扩张后装配于标准化硅胶模拟血管内，放置于 37±2℃恒温测试腔体，腔体内部充入生理盐水模拟人体体液环境。系统输出周期性脉动压差，驱动模拟血管发生往复径向扩张‑收缩，对支架施加与人体生理心跳一致的交变径向循环载荷。
设备实时同步记录循环次数、脉动压力波形、试验温度；支持长时间连续循环试验，可完成千万次级疲劳循环；试验过程可监测试样状态，试验结束后对支架开展外观、显微观察，判定是否出现筋丝断裂、裂纹、塑性变形、涂层破损等疲劳失效现象，以此评价支架径向抗疲劳耐久性能。
标准试验条件：试验介质生理盐水，环境温度37±2℃；可设置生理脉动压力区间、循环频率，完成加速疲劳耐久试验，模拟支架体内长期服役状态。
设备软硬件、加载工况、试验流程、数据算法匹配国内、国际医疗器械规范，测试数据可用于产品注册、型式检验、出厂质控、第三方检测、药监核查：
YY/T 0808‑2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》（核心标准）
ISO 25539‑2 心血管植入物‑血管支架国际标准
ASTM F2477 血管支架体外脉动耐久性测试标准
心血管植入物耐久性相关审评技术指导原则
采用高精度闭环脉动驱动模块，可输出正弦式脉动压力波形，压力幅值、循环频率独立可调，压力波形畸变率低，精准复刻人体血压脉动特征。可实现生理工况与加速疲劳工况切换，支持千万次级长时间连续循环运行；配备压力实时反馈，压力异常自动报警停机，避免工况漂移带来的试验偏差。
配置恒温测试腔体，温控范围室温‑45℃，控制精度37±2℃，模拟人体体内温度环境；腔体采用耐腐蚀材质，适配生理盐水测试介质；具备液位监测、漏水报警保护，防止试验介质泄漏，保障长时间试验稳定运行。
支持多工位同步开展径向疲劳试验，各工位独立管路，试样之间互不干扰；标准化模拟血管工装，可适配不同直径规格球囊扩张支架、自扩张血管支架；工装装夹便捷，保证支架在模拟血管内的扩张状态一致，消除装夹带来的初始应力差异，保证平行试样试验条件统一，提升试验数据可比性。
7 英寸工业触控显示屏，内置血管支架径向疲劳专用测试程序。设备实时记录：循环总次数、脉动压力波形、试验温度、试验时长；支持试样批次、型号信息录入；试验数据自动存储，支持 U 盘导出、热敏打印完整试验报告，完整留存全部试验工况记录，满足 GMP 体系、客户审厂、注册核查的数据溯源要求。
整机配置超压保护、漏水报警、异常停机、断电记忆功能；试验过程可通过观察窗口实时监测试样状态；设备运行稳定，可实现连续千万次循环无人值守运行，兼顾研发实验室性能研究与企业批量试样对比测试。
试样预处理血管支架试样按照标准要求完成扩张定型；模拟血管、生理盐水在 37±2℃环境充分恒温预处理；检查支架无磕碰、无损伤。
试样装夹将支架试样装配至标准化硅胶模拟血管内部，保证支架充分扩张，位置居中；将模拟血管装入恒温测试腔体，加注生理盐水，排出管路内气泡。
设备参数设置设置试验温度、脉动压力幅值、循环频率、目标循环总次数；录入试样批次、编号信息。
恒温平衡启动温控系统，腔体温度稳定至 37±2℃，试样在试验环境充分平衡。
启动径向疲劳循环测试启动脉动加载，设备开始执行径向交变循环；系统实时统计循环次数，记录压力、温度数据；运行过程实时监测试样状态。
试验结束与失效判定达到设定循环次数后设备自动停止；取出支架试样，开展外观及显微检查，观察是否存在筋丝断裂、裂纹、塑性变形、涂层脱落等疲劳失效；导出完整试验报告，完成支架径向疲劳性能评价。
血管支架生产企业冠脉支架、外周血管支架成品出厂检验、研发性能验证；用于支架丝材、编织工艺、涂层工艺迭代优化，管控径向疲劳耐久性能，规避注册检验不合格风险，降低临床支架失效隐患。
医疗器械第三方检测机构、药检院所承接血管支架型式检验、注册检验、委托检测、市场监督抽检，输出合规有效的检测报告，支撑产品资质申报与质量仲裁。
医用介入材料研发实验室新型金属支架、可降解血管支架的疲劳性能对比研究，量化不同材料、工艺下径向抗疲劳能力，助力新型支架产品迭代开发。
科研院校、临床研究机构开展心血管植入物耐久性科研试验，搭建标准化疲劳测试数据库，为介入医疗器械基础研究提供试验平台。
严格对标 YY/T 0808‑2010 等国内外标准，闭环脉动加载 + 恒温生理环境，解决简易改装设备波形畸变、温度失控、工况不一致的行业痛点，试验条件合规，数据可用于注册申报。
多工位并行测试，可同时开展多组试样对比，大幅提升研发与质检效率，支持千万次长周期无人值守疲劳试验。
完整工况数据留存，压力、温度、循环次数全部记录，满足医疗器械 GMP、药监核查、客户审厂的溯源要求。
适配球囊扩张、自扩张多类型血管支架，工装兼容性强，兼顾研发对比与批量质控。
每次试验结束，排空腔体与管路内生理盐水，使用纯化水冲洗管路，防止盐分结晶堵塞管路；定期更换模拟血管，保证模拟血管弹性性能。
定期校验脉动压力传感器、温度传感器，保证测试计量溯源有效。
检查管路接头密封性，防止漏水；腔体保持清洁，避免杂质进入测试回路。
长期停机时，排空全部测试介质，断电防尘；定期检查脉动驱动模块运行状态。
STDT‑10 血管支架径向疲劳测试仪可搭配竹岩仪器血管支架径向支撑力测试仪、支架径向压缩测试仪，搭建血管支架全套力学性能实验室，一站式完成径向支撑力、径向压缩、径向疲劳耐久性等关键指标检测，为血管支架生产企业提供完整的质控检测方案。
STDT‑10 血管支架径向疲劳测试仪面向心血管植入物行业真实质控需求开发，严格遵循 YY/T 0808‑2010、ISO 25539‑2 等标准，以闭环脉动加载系统、生理恒温环境、多工位并行测试、全流程数据溯源为核心优势，解决传统设备工况不标准、数据离散、难以满足注册核查的行业难题。设备可以客观评价血管支架长期脉动载荷下的抗疲劳性能，助力支架企业优化材料与工艺，保障心血管介入器械临床使用安全。济南竹岩仪器持续深耕医疗器械精密检测领域，为心血管植入物行业高质量发展提供专业可靠的检测装备。
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