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济南竹岩仪器设备有限公司新开发出的真空衰减法密封性检测仪,帮助医药包装企业提高产品品质,产品品质参数如下,有需要的企业可以咨询!
微泄漏密封性测试仪是参照标准《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》开发的测试仪器,用于检测无菌包装容器密封完整性。
应用范围
微泄漏密封性测试仪采用真空衰减法测试原理,可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。
原理简介
美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09,该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。
真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体,主机压力传感器监测到压力的变化,将压力变化值和参考值做比较,以判定容器是否合格。
主要特点
l 智能化嵌入式操作系统,人性化界面设计,所见即所得;
l 8英寸彩色液晶电容触控屏,高清显示,便捷触控;
l 测试腔体采用316L不锈钢材质,内部抛光处理,耐腐蚀,易清洁;
l 外壳采用304不锈钢材质,易清洁,无污染;
l 一体式气路设计,提高测试稳定性;
l 电磁阀采用SMC中真空直动式,执行速度更高;
l 采用绝压、差压双触感器测试技术;
l 可测出泄漏率低至0.01sccm;
l 测试无需准备样品,真正无损检测方式;
l 标准配置微型打印机,随时打印实验数据;
l 标准RS232数据通信接口,方便数据导出与上位机连接;
l 系统满足GMP权限管理和审计追踪要求,满足注射剂一致性评价要求;
技术指标
测试系统 | 双传感器测试技术 |
测试方法 | 差压真空衰减法 |
参照标准 | ASTM F2338-09(2020) |
显示屏 | 8英寸电容触摸屏 |
极限真空范围 | 10Pa(0.1mbar) |
测试灵敏度 | 可检测出0.01ccm泄漏率(相当于理论漏孔1.0微米) |
测试结果显示 | 合格/不合格 |
权限管理 | 4级权限管理(可定制) |
数据导出 | 测试数据可导出至上位机 |
系统升级 | 仪器可通过数据接口在线升级系统软件 |
测试腔开启方式 | 标配手动开启(也可配置自动方式) |
外形尺寸 | 350mm(L)×560mm(D)×320mm(H) |
电源 | 220VAC,50Hz |
净重 | 36kg |
气源 | 标配无需气源(测试腔如采用自动方式配置常规气源0.8MPa) |
执行标准
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》;
《YY/T 068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》;
产品配置
标准配置 | 主机、真空泵、测试腔; |
选购件 | 可调漏孔(用于随时校准仪器); |