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竹岩仪器发布新一代真空衰减法密封性检测仪

发布时间:2021-11-05    点击次数:188

济南竹岩仪器-真空衰减法密封仪.jpg


      济南竹岩仪器设备有限公司新开发出的真空衰减法密封性检测仪,帮助医药包装企业提高产品品质,产品品质参数如下,有需要的企业可以咨询

微泄漏密封性测试仪是参照标准《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》开发的测试仪器,用于检测无菌包装容器密封完整性。

应用范围

微泄漏密封性测试仪采用真空衰减法测试原理,可用于检测水针/冻干西林瓶、空注射器、预灌封注射器、液体充填包装、其他软包装或硬包装容器的密封完整性。广泛应用于药包材生产厂家、制药厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。

原理简介

美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了真空衰减法作为包装无损检漏的测试标准ASTM F2338-09,该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。国内暂时还没有相关的测试标准出台。

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体,主机压力传感器监测到压力的变化,将压力变化值和参考值做比较,以判定容器是否合格。

主要特点

l  智能化嵌入式操作系统,人性化界面设计,所见即所得;

l  8英寸彩色液晶电容触控屏,高清显示,便捷触控;

l  测试腔体采用316L不锈钢材质,内部抛光处理,耐腐蚀,易清洁;

l  外壳采用304不锈钢材质,易清洁,无污染;

l  一体式气路设计,提高测试稳定性;

l  电磁阀采用SMC中真空直动式,执行速度更高;

l  采用绝压、差压双触感器测试技术;

l  可测出泄漏率低至0.01sccm;

l  测试无需准备样品,真正无损检测方式;

l  标准配置微型打印机,随时打印实验数据;

l  标准RS232数据通信接口,方便数据导出与上位机连接;

l  系统满足GMP权限管理和审计追踪要求,满足注射剂一致性评价要求;

技术指标

测试系统

双传感器测试技术

测试方法

差压真空衰减法

参照标准

ASTM   F2338-09(2020)

显示屏

8英寸电容触摸屏

极限真空范围

10Pa(0.1mbar)

测试灵敏度

可检测出0.01ccm泄漏率(相当于理论漏孔1.0微米)

测试结果显示

合格/不合格

权限管理

4级权限管理(可定制)

数据导出

测试数据可导出至上位机

系统升级

仪器可通过数据接口在线升级系统软件

测试腔开启方式

标配手动开启(也可配置自动方式)

外形尺寸

350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)

电源

220VAC,50Hz

净重

36kg

气源

标配无需气源(测试腔如采用自动方式配置常规气源0.8MPa)

执行标准

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》;

《YY/T 068/1.18-2020无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏》;

产品配置

标准配置

主机、真空泵、测试腔;

选购件

可调漏孔(用于随时校准仪器);



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