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真空衰减法密封仪在包装容器完整性方面有着重要意义

发布时间:2022-08-27    点击次数:100
  药品无菌包装瓶质量的好坏对于药品安全与否具有重要的意义,药品包装企业做好包装检测工作,其中拥有准确度高,质量好的包装测漏仪是关键。药品包装检测工作是保证药品到用户手中有无质量问题的保证,一款好的真空衰减法密封仪不仅使得测试员节省了测试时间,而且更能保障产品安全。
  包装容器完整性是指药品没有泄露,这种泄露可能会导致药品存在允许污染物进入或导致药品损失的风险。其广义定义是:一个容器防止内容物丢失以及外界污染的能力。较大允许泄露限值是引发药品质量风险的较小的泄漏率,是判断包装容器系统完整性的基础;是贯穿于整个产品生命周期的工作,包括产品的研发、生产、稳定性研究阶段。
  理论上讲包装容器完整性对于所有药物制剂均适用,所有药品包装容器或包装系统都需要防止内容物泄漏或者溢出,但由于注射剂的高风险性,注射剂包装的多样性和复杂性,注射剂药品对容器完整性的适用性更强,较之其他剂型要求也更高。对于注射剂包装容器来说,药品的损失包括真空损失、惰性气体或溶剂蒸汽损失,且要防止微生物污染。
  真空衰减法密封仪可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测,可存储多组试验数据,方便用户查询,配备微型打印机,可打印完整试验信息,可通过软件将数据导出至电脑。

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